Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。

品質保証グループマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、参天製薬の品質/製造システム保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。
コンピューターシステムバリデーション(CSV)・電子システムに関わる導入・利用戦略を立案・更新・実践します。
また、担当する業務において品質保証部門業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。

本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。
 

主要なシステム管理

• グローバルおよびサイト固有の電子システムおよびアプリケーションのキーユーザーとして参画する
• サイトシステムにおけるバリデーション関連問題のファーストラインサポートを提供する
• 新しいシステムの実施またはアップグレードのためのユーザー受け入れテスト(UAT)へ参加する
• システムの問題をグローバルチームに文書化し報告する
• 現場レベルでのバリデーション済みシステムのエンドユーザートレーニングをサポートする

システム利用者アクセスの管理

• サイトで関連システムのユーザーアクセス要求をレビューし承認する
• サイトシステムの定期的なユーザーアクセスレビューに参加する
• 妥当性が確認されたシステムにおけるユーザアクセス変更の適切な文書化を確実にする
• バリデーションを行ったシステムについて, 使用者マトリックスの開発及び保守をサポートする

技術サポートとコラボレーション

• システムの実装と検証に関して IT、品質、ビジネス部門と連携する
• 発生あるいは潜在する問題に対してアプリケーション・システムの設計・開発を通じて解決する
• サイト検証チームと連携して、一貫した検証アプローチを確保し、実行する
• 新しいシステムの検証要件に関してベンダーと主担当者として連携する
• グローバル システムの検証関連の変更管理プロセスを主導する

＜必要経験・スキル＞

• 医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 2～3 年以上)
• PC／モバイルのデバイス管理における企画、提案 または 要件定義、設計、導入経験
• 技術的専門知識として、バリデーション活動のための知識
• 大きな品質マネジメントシステムプラットフォーム(例:TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, LIMS、MES など) への深い知識
• 規制に関する知識として、GAMP 5 ガイドラインなどバリデーションライフサイクルアプローチへの理解

＜求める能力＞

• 口頭および書面によるコミュニケーション能力（日本語）
• 実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価スキル
• 倫理的判断力、法令順守能力、規制対応能力、高い規律（コンプライアンス）意識
• コンピューターシステムに関する幅広い知識と経験があり、発生あるいは潜在する問題の根拠をもった解決策の提案 スキル

＜歓迎要件＞

• システム間のインターフェース検証の理解
• GXP システムのユーザーアクセス管理の経験
• FDA、EMA、PMDA、および世界的な規制要件に関する深い理解
• 品質システムと文書化要件に関する経験

*: 必要に応じて、梅田本社オフィス、滋賀プロダクトサプライセンター（滋賀県犬上郡）・能登工場（石川県羽咋郡）に出張して各種関連業務を行う。

（業務内容の変更の範囲）当社業務全般
（就業場所の変更の範囲）本社および全国の事業所、営業所