SGS est le leader mondial de l'inspection, du contrôle, de l'analyse et de la certification. Reconnue comme la référence en termes de qualité et d'intégrité, SGS emploie 97 000 collaborateurs, et exploite un réseau de plus de 2 600 bureaux et laboratoires à travers le monde. En France, SGS compte aujourd'hui 2 900 personnes réparties dans plus de 120 bureaux et centres de contrôles, et 34 laboratoires.

Le site de Villeneuve La Garenne est le site de SGS en France spécialisé dans le contrôle qualité pour des industries pharmaceutiques, vétérinaires et cosmétiques. A ce titre, le site est un établissement pharmaceutique soumis aux règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Intégrer le laboratoire de SGS Villeneuve La Garenne, vous permettra d’acquérir un forte capacité d’adaptation et d’éviter la routine. Ce nouveau site dispose aujourd’hui, de toutes les infrastructures et équipements permettant de réaliser les analyses.

Dans le cadre d'un CDI, nous recrutons un(e) Responsable maintenance / métrologie rigoureux, dynamique, et polyvalent pour notre laboratoire pharmaceutique SGS de Villeneuve Le Garenne (92).

Au sein du laboratoire, vous serez en charge de :

• Veiller à la conformité réglementaire et à la disponibilité en l’état validé des équipements et logiciels de laboratoire participants au fonctionnement du site et entrant dans le process de contrôle qualité.
• Rendre compte à la Direction de toute anomalie ou tout dysfonctionnement impactant les activités du site.
• Définir et mettre en place les programmes de maintenance et de qualification des équipements.
• Superviser la réalisation des programmes de maintenance et de qualification des équipements :

1. Réaliser/superviser les maintenances internes (préventives et correctives) en collaboration avec les responsables de service (manager et référents techniques) et les responsables mission particulière.
2. Superviser les interventions de maintenances externes (préventives et correctives) en collaboration avec l’assistant métrologie.
3. S’assurer de la pertinence de ces programmes par rapport à la réglementation et référentiels (BPF, pharmacopées, état de l’art …).

• Assurer la gestion des moyens de mesures et d’essais en collaboration avec les assistants métrologie.
• Définir les investissements et superviser les mises en service des équipements analytiques en gérant le traitement des CR avec les laboratoires qui y sont relatifs.
• S’assurer du bon renouvellement des équipements obsolètes des laboratoires.
• Rédiger / vérifier les protocoles et rapports de QI/QO/QP réalisés en interne ou sous-traités pour les équipements.
• Participer/vérifier la rédaction des procédures d’utilisation et de maintenance des équipements, procédures d’administration des logiciels.
• Superviser la revue périodique de l’état validé des SI.
• Assurer l’intégrité des données électroniques en collaboration avec l’Administrateur des SI, l’IT infrastructure (sauvegardes), l’IT compliance global (stratégie globale) et l’Assurance Qualité.
• Assurer les formations pratiques à l’utilisation et à la maintenance des équipements avec l’assistant Métrologie.
• Suivre les mises à jour des exigences des pharmacopées (EU, USP, JP) en vigueur pour son champ d’activité en intervenant dans les veilles réglementaires.
• Superviser les process Utilités nécessaires aux opérations (suivi des températures, vérification des gaz).
• Participer activement aux audits internes, clients et inspections.
• Rédiger / traiter les fiches qualité (Déviation, CR, CAPA, sCAPA,…) de son périmètre.

Nous recherchons un profil avec au moins 2-3 ans d'expérience en Validation de systèmes informatiques (VSI/CSV) dans un environnement BPL / BPF.

REQUIRED SKILLS

• Solides compétences en communication verbale et écrite
• Familier avec les directives réglementaires
• Doit travailler efficacement au sein des équipes pour atteindre les objectifs sous des contraintes de temps
• Bonnes compétences en gestion du temps et en organisation
• Capacité à travailler avec un minimum de supervision et au sein d'une équipe
• Force de proposition et volonté de s'impliquer dans des nouvelles idées et initiatives
• Excellentes compétences en communication orale et écrite pour parler directement aux clients externes
• Parle couramment l'anglais et le français
• Fait preuve de polyvalence
• Engagement de qualité
• Connaissances et expériences en environnement BPF nécessaires
• La connaissance de Power BI serait un plus