Chef de projet affaires réglementaires (H/F)

  • 2 Rue Galien, 93400 Saint-Ouen, France
  • Temps complet
  • Métier: Qualité

Description de l'entreprise

OCP, au service de la santé pour tous

OCP, entreprise créée en 1924, est à la fois le leader et le référent historique de la distribution pharmaceutique en France à destination des officines, des hôpitaux et des établissements de santé. En apportant la logistique pharmaceutique et des services performants, OCP est le lien indispensable entre les laboratoires et les pharmaciens.

Avec un maillage territorial partout en France, OCP détient près de 32% de parts de marché et distribue chaque jour 2 millions de boîtes de médicaments à 16 000 pharmacies clientes (dont 2 000 pharmacies hospitalières), à partir d’une gamme de 36 000 références disponibles. Chaque jour, nous contribuons à une meilleure santé.

OCP est le premier acteur de la distribution de produits de santé à proposer des services innovants autour de 4 grands piliers : la disponibilité des produits, les solutions achats, l’innovation digitale et le financement des officines.

Depuis 2014, OCP appartient au groupe McKesson, un des leaders mondiaux des services de santé et de la logistique du médicament et de la fourniture médicale.

Description du poste

Rattaché(e) au Pharmacien manager affaire réglementaire au sein de la direction qualité et affaires pharmaceutiques, vous êtes en charge de piloter et de mettre en œuvre les projets en lien avec la réglementation des dispositifs médicaux, la sérialisation, les retours des produits et de toutes nouvelles réglementations évoluant et impactant les activités pharmaceutiques d’OCP.

Vous serez le référent en interne et le support technique sur ces sujets et vous accompagnerez les agences OCP sur le terrain et les départements impactés.

Vous participerez également à toutes les missions en lien avec l’évolution du poste et aux actions aux sein de la Direction Qualité et Affaires pharmaceutiques.

Des déplacements ponctuels sont à prévoir sur toutes les agences OCP en France.

 

Missions principales :

-        Implémenter la réglementation européenne des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) (analyser les impacts, les risques, mettre en œuvre et garantir la traçabilité).

-        Garantir le respect du règlement délégué européen 2016/161 sur la sérialisation en collaboration avec le terrain et les équipes IT (suivre les opérations et la bonne application des procédures, mettre à jour la documentation, suivre la formation des équipes terrains, gérer les relations avec FMVO et la laboratoires).

-        Gérer le processus des retours : mettre en place un processus harmonisé, être le référent du processus et répondre aux questions du terrain , gérer et mettre à jour la documentation, piloter et suivre la formation des équipes.

-        Gérer et garantir la formation des pharmaciens des établissements (et notamment mettre à jour le contenu des formations en fonction des évolutions des procédures et de la réglementation).

-        Participer à la réalisation des audits pharmaceutiques et des auto -inspections.

 

Le chef de projet affaires réglementaires doit maîtriser les processus réglementaires et les réglementations nationales et européennes , posséder des aptitudes à travailler sur des projets transverses, aimer le travail en équipe, avoir un anglais opérationnel et exercer un travail de veille juridique pour être à la pointe des réglementations et législations en vigueur.

Qualifications

Vous êtes pharmacien diplômé, de préférence inscriptible à l’ordre des Pharmaciens section C.

Vous avez au minimum 3 ans d’expérience sur un poste similaire.

 

Les connaissances requises pour le poste :

Ø  Environnement normatif des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (directive 93/42/CEE, règlement UE 2017/745 et 2017/746 etc)

Ø  Réglementation sur la sérialisation (règlement EU 2016/161)

Ø  Les Bonnes Pratiques de Distribution

Ø  Connaissance du marché de la répartition

Ø  Maîtrise des outils informatiques (Pack Office)

Ø  Anglais opérationnel (lu, parlé, écrit)

 

Les principales compétences requises pour le poste :

Ø  Autonomie

Ø  Esprit d’analyse et de synthèse 

Ø  Organisation et rigueur

Ø  Gestion des priorités / planification 

Ø  Travail en transversal

Ø  Travail et application terrain

Ø  Sens de l’engagement 

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