Responsable qualification et validation (H/F)

  • 2 Rue Galien, 93400 Saint-Ouen, France
  • Temps complet
  • Métier: Qualité

Description de l'entreprise

OCP, au service de la santé pour tous

OCP, entreprise créée en 1924, est à la fois le leader et le référent historique de la distribution pharmaceutique en France à destination des officines, des hôpitaux et des établissements de santé. En apportant la logistique pharmaceutique et des services performants, OCP est le lien indispensable entre les laboratoires et les pharmaciens.

Avec un maillage territorial partout en France, OCP détient près de 32% de parts de marché et distribue chaque jour 2 millions de boîtes de médicaments à 16 000 pharmacies clientes (dont 2 000 pharmacies hospitalières), à partir d’une gamme de 36 000 références disponibles. Chaque jour, nous contribuons à une meilleure santé.

OCP est le premier acteur de la distribution de produits de santé à proposer des services innovants autour de 4 grands piliers : la disponibilité des produits, les solutions achats, l’innovation digitale et le financement des officines.

Depuis 2014, OCP appartient au groupe McKesson, un des leaders mondiaux des services de santé et de la logistique du médicament et de la fourniture médicale.

Description du poste

​​​​​​Au sein de la Direction Qualité et Affaires Pharmaceutiques, vous aurez comme missions principales :

 

  • Participer à la fiabilisation des équipements :

-   Proposer la méthodologie de qualification / validation des équipements et locaux dont les locaux stups, les hubs, les équipements froid 2-8°C, , le transport via les caisses isothermes.

-   Qualifier le système d’information et ses évolutions.

-   Définir le plan directeur de validation en fonction de la criticité des équipements.

-   Assurer la traçabilité des protocoles de qualification.

-   Définir la gestion des déviations des équipements critiques.

-   Participer à la définition du budget des locaux et équipements et s’assurer de la mise en place des plans d’amélioration des locaux et équipements.

-   Suivre la réalisation du budget défini.

 

  • Garantir la maîtrise des températures durant la réception, le stockage et la livraison :

-   Proposer les moyens techniques, organisationnels et humains pour la maîtrise et le suivi des températures durant le stockage et la livraison des produits.

-   Coordonner la réalisation des cartographies des locaux, le suivi des températures et la mise en place des plans d’amélioration.

-   En collaboration avec la direction des opérations, définir le monitoring des équipements froids.

-   Définir l’organisation en cas d’excursion de température et être le support des établissements pour la gestion des excursions de température.

-   Réaliser la qualification des caisses servant à transporter les produits de la chaîne du froid et leur bonne utilisation.

-   Réaliser la qualification et le monitoring des températures durant le transport.

-   Élaborer et harmoniser les procédures liées à cette activité.

-   Coordonner les audits des équipements, des locaux et des transporteurs, habiliter les fournisseurs liés à son périmètre d’activité.

-   Assurer une veille concurrentielle des best practices.

 

  • Coordonner  la démarche qualification / validation au sein des établissement :

-   Élaborer les supports de formation présentielle liées à son activité et animer les formations siège. Valider les e-learnings associés.

-   Assurer la formation, le conseil et la coordination des CQR sur les activités dont il a la responsabilité.

-   Assister les établissements et les CQR dans la gestion des excursions de température.

-   Assister les établissements et les CQR dans la préparation et le déroulement des inspections, audits ISO et audits externes.

-   Participer à toutes les actions visant la diminution des coûts de non-qualité (Lean Six Sigma,…).

  • Management des processus par la Qualité :

-      Être le représentant de la direction qualité pour les projets transverses sur lesquels il travaille.

-      Être le référent pour l’analyse de risques et le change control.

-      Former les établissements au change control et le déployer.

-      Contribuer au pilotage des processus :

 « Matériel & Infrastructures »

 «Achat des marchandises non revendables »

 « Livraison »

-   Être moteur dans l’amélioration des processus auxquels il contribue :

Alimenter et suivre les indicateurs,

S’assurer de la formation des équipes

Identifier des pistes de progrès,

Benchmarking et partage des best practices,

Conduite du changement,

Développement d’indicateurs économiques (coût non qualité, …)

Qualifications

Vous avez un profil ingénieur ou pharmacien.
 

Les compétences techniques recherchées

·         Connaissance des référentiels qualité : BPD, ISO…

·         Connaissance des méthodologies de validation

·         Connaissances des outils informatiques

·         Anglais : compétences professionnelles

·         Analyse / Résolution de problèmes

·         Management du changement

·         Gestion des priorités/planification

 

Votre savoir-être

·        Vision globale

·        Sens de la communication

·        Sens relationnel

·        Influence/Persuasion

·        Maîtrise de soi

·        Adaptabilité

·        Sens du résultat

 

Informations complémentaires

Le poste est basé à St-Ouen et nécessite des déplacements ponctuels en France.

Politique de confidentialité