In deze groeiende & ambitieuze organisatie wordt samengewerkt aan het doel, de juiste medicatie voor iedereen toegankelijk te maken. In de verschillende dicht bij elkaar gelegen vestigingen zijn ca. 400 medewerkers actief en er wordt ontwikkeld, geproduceerd & gedistribueerd. Een organisatie met een gezonde dynamiek in een multiculturele setting met op de werkvloer een prettige informele sfeer met korte lijnen en fijne onderlinge samenwerking. Er is voor de medewerkers veel ruimte om op eigen wijze invulling te geven aan hun functie teneinde met elkaar bij te kunnen dragen aan de groei ambities van de organisatie & van de mensen.

De Regulatory Affairs Manager geeft leiding aan een team van 7 collega’s en fungeert als  kennisexpert op het gebied van farmaceutische wet- & regelgeving en onderhoudt contact met nationale en internationale registratieautoriteiten. De afdeling werkt samen in een multidisciplinair team van productontwikkeling tot lancering. Daarin neemt de afdeling Regulatory Affairs verantwoordelijkheid  over de registratiestrategie en schrijven van de dossiers. Daarnaast onderhoudt de afdeling de bestaande registratiedossiers en adviseren/begeleiden zij klanten bij complexere registratietrajecten. Regulatory Affairs is een gemotiveerd team dat resultaten wil behalen en wil zorgen dat de kwaliteit en normen worden gehandhaafd. De afdeling werkt samen met andere afdelingen en klanten om tot succesvolle registraties te komen. Daarnaast is de afdeling verantwoordelijk voor de borging van compliance. Je Rapporteert in deze functie aan de Senior Director Business Development. Nieuwe registratieprojecten worden geïnitieerd in overleg met andere afdelingshoofden en met de Senior Director Business Development.

Voorkomende taken & verantwoordelijkheden:

• Toezicht op naleving van geldende regelgeving, procedures en farmaceutische wet- en regelgeving;
• Leidinggeven aan 7 collega’s en stimuleren van ontwikkeling & opleiding van de medewerkers;
• Initiëren en coördineren van productontwikkeling i.s.m. Business & Development;
• Adviseren over product- en procesverbeteringen (en mogelijke opvolging hieraan geven);  
• Verantwoordelijk voor het (laten) opstellen van een plan van aanpak voor nieuwe registratieprojecten;
• Bijdragen aan ontwikkeling van het bedrijfsbeleid en vertaling naar concrete doelstellingen voor  de organisatie en eigen afdeling in het bijzonder;
• Waarborgen van voldoen aan alle eisen omtrent de officiële toelating (registratie) en bewaking compliance als CMO van humane geneesmiddelen, zowel nationaal als internationaal;
• Vertegenwoordigen van de afdeling en de gerelateerde RA zaken intern & extern;
• Verantwoordelijk voor het ontwikkelen van visie en toekomstplannen, aansluitend bij de bedrijfsstrategie, om zorg te dragen dat de afdeling continue klaar is voor de toekomst.

• Min. WO-opleiding Farmacie, Biologie, Life Sciences of vergelijkbaar;
• Ruime ervaring in een vergelijkbare functie in de farmaceutische industrie.;
• Ervaring in leidding geven/ aansturing van een team;
• Uitstekende beheersing van de Engelse taal;
• In staat te motiveren en stimuleren, overtuigend en resultaatgericht;
• Communicatief sterk en besluitvaardig;
• Oog en respect voor het individu.

Wat wordt geboden? Naast een uitdagende functie in een dynamische en groeiende organisatie wordt veel ruimte geboden om eigen invulling te geven aan de functie en veel ruimte voor verdere persoonlijke groei en ontwikkeling. Daarnaast wordt, afhankelijk van ervaring, een marktconform salaris geboden & een prima pakket aan secundaire arbeidsvoorwaarden waaronder een volledig premievrij pensioen!

Geïnteresseerd? Graag ontvangen wij je volledige CV per email via deze website of direct via de website van Noblesse Recruitment: www.noblesserecruitment.nl. Uiteraard kun je ook bellen voor nadere informatie met: +31 6 41 576 904.