Avec 350 m€ de CA et près de 400 salariés aux US, UK, Europe, Moyen-Orient et Australie, SERB SPECIALTY PHARMACEUTICALS est un groupe pharmaceutique mondial spécialisé dans les médicaments de prescription, en particulier dans le domaine des antidotes et des maladies rares. Le groupe a bénéficié d’une très forte croissance ces dernières années s'appuyant sur une politique dynamique d’acquisitions de médicaments et de dispositifs médicaux à fort potentiel.

Pour accompagner le fort développement de notre groupe, nous recherchons un Regulatory Officer / Chargé d'affaires réglementaires Spécialiste en Medical Device H/F en CDD de 18 mois.

Rattaché-e au Directeur des Affaires Réglementaires Groupe, vous aurez pour missions: 

• mettre en œuvre les stratégies réglementaires pour l'enregistrement et le maintien des produits en Europe et à l'International
• Participer à la rédaction des dossiers réglementaires
• Etre point de contact avec les autorités de santé pour les produits dont vous avez la charge
• Participer activement aux Due Diligence: auditer les dossiers réglementaires, préparer et proposer les plans de transfert
• Participer aux projets d'intégration post acquisition
• Coordonner des projets à visée réglementaire et participer à l'élaboration des budgets et plannings
• Participer à la rédaction et à la mise à jour des procédures réglementaires
• Participer à la rédaction des dossiers de prix et remboursement en lien avec les équipes commerciales
• Participer à la revue du matériel promotionnel
• Assurer la veille réglementaire

Pharmacien ou bac + 5 en études scientifiques complété par un master en Affaires réglementaires ou en droit de la santé, vous avez une expérience de 3 à 5 ans équivalente dans un environnement international qui vous a permis d'acquérir une expérience confirmée dans la constitution et la maintenance des dossiers réglementaires, dans le transfert d'AMM, les projets de Life cycle...

Vous avez de solides connaissances dans la réglementation des DM et des référentiels qualité ISO 13485 et votre anglais est obligatoirement courant.

Votre adaptabilité et votre capacité à proposer des solutions sont des atouts majeurs car ils vous permettront d'évoluer facilement dans un environnement ultra dynamique et international.

Poste à pourvoir : Dès que possible

Localisation : Paris 8ème